Bruxelles – Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno raggiunto oggi un accordo politico sul rafforzamento del ruolo dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) in preparazione alle crisi sanitarie e durante le stesse. Il mandato riveduto dell’EMA consentirà all’Agenzia di monitorare da vicino e di mitigare le carenze di medicinali e di dispositivi medici in caso di eventi gravi e emergenze di sanità pubblica e di svolgere un ruolo fondamentale nel facilitare lo sviluppo e nell’accelerare l’approvazione di medicinali che potrebbero curare o prevenire una malattia che causa una crisi di sanità pubblica.
Accogliendo con favore l’accordo odierno, Margaritis Schinas, Vicepresidente per la Promozione dello stile di vita europeo, e Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, hanno rilasciato la seguente dichiarazione:
“Oggi facciamo un altro passo verso un’Unione europea della salute più forte e pronta ad affrontare la prossima crisi sanitaria. L’Agenzia europea per i medicinali è stata in prima linea nel lavoro che abbiamo svolto durante la pandemia di COVID-19 e ha ricoperto un ruolo chiave fornendo consulenza sui vaccini e i medicinali per prevenire e trattare la COVID-19, nonché valutando e autorizzando gli stessi. È grazie alla rigorosa valutazione dell’EMA che i nostri cittadini possono confidare nel fatto che le terapie e i vaccini utilizzati nell’UE sono sicuri ed efficaci.
Un’EMA più forte significa che possiamo contare su una risposta coordinata dell’UE per mitigare e prevenire le carenze di medicinali e dispositivi medici e per garantire la rapida approvazione e la disponibilità di nuovi medicinali per affrontare le crisi in futuro.
L’accordo odierno è un passo importante verso un’UE più forte e più resiliente, ma dobbiamo anche rafforzare il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, adottare nuove norme per le minacce per la salute a carattere transfrontaliero e istituire il quadro di emergenza per l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie.
Le proposte della Commissione sono all’esame e invito tutte le istituzioni a collaborare affinché possano essere adottate il più rapidamente possibile. Ogni giorno conta.”
Prossime tappe
Il regolamento dovrà ora essere formalmente adottato dal Consiglio e dal Parlamento europeo prima di poter entrare in vigore.
La proposta di regolamento relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e la proposta relativa all’ampliamento del mandato del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie sono ancora in fase di negoziazione. La proposta relativa a un quadro di misure urgenti concernenti le contromisure mediche sarà adottata dal Consiglio.
Queste proposte rispecchiano gli insegnamenti tratti dalla COVID-19 e costituiscono la base per una forte Unione europea della salute.
Contesto
Nella sua proposta del novembre 2020 per un’Unione europea della salute, la Commissione si è concentrata sulle misure di preparazione e risposta alle crisi, compresa la revisione del mandato dell’Agenzia europea per i medicinali per fornire una sorveglianza, un’analisi scientifica e orientamenti più rigorosi in preparazione alle crisi sanitarie e durante le stesse. La proposta sull’EMA sarebbe la prima delle proposte relative alla crisi ad essere adottata.